Het opzetten en beheren van een technisch dossier is een essentiële stap voor fabrikanten en leveranciers om de naleving van wet- en regelgeving te waarborgen en de veiligheid van hun producten te garanderen. Dit uitgebreide dossier bevat cruciale documentatie die aantoont dat een product voldoet aan de vereisten voor productveiligheid en -conformiteit. In dit blog zullen we dieper ingaan op het belang van het technisch dossier, de vereiste documenten en het beheer ervan, samen met de voordelen van het gebruik van een Document Management Systeem (DMS) zoals DigiOffice.
Wat is een technisch dossier en waarom is het belangrijk?
Het technisch dossier is een uitgebreide verzameling documenten die een gedetailleerde beschrijving bieden van een product, apparaat of machine. Het dient als bewijs dat het product is ontworpen en geproduceerd in overeenstemming met de geldende voorschriften en normen voor productveiligheid. Een goed samengesteld technisch dossier is van vitaal belang om te voldoen aan wettelijke eisen en om vertrouwen te wekken bij consumenten en belanghebbenden.
Wat is een technisch dossier?
Het technisch dossier omvat een breed scala aan informatie, waaronder ontwerpgegevens, productiespecificaties, testresultaten, risicobeoordelingen, gebruikersinstructies en meer. Deze documenten bieden een uitgebreid overzicht van het product en zijn conformiteit met de geldende normen en voorschriften.
Waarom is het technisch dossier belangrijk?
Een goed samengesteld technisch dossier is een cruciaal instrument om aan te tonen dat een product veilig en conform is. Het biedt fabrikanten bescherming tegen juridische aansprakelijkheid en helpt bij het opbouwen van vertrouwen bij consumenten en toezichthoudende instanties. Bovendien vergemakkelijkt het een soepelere markttoegang en kan het de concurrentiepositie van een bedrijf versterken
Wie moet het technisch dossier maken?
De verantwoordelijkheid voor het opstellen van het technisch dossier ligt meestal bij de fabrikant van het product. In sommige gevallen kan een gemachtigde vertegenwoordiger in de EU worden aangewezen om deze taak uit te voeren. Het is essentieel dat de persoon of entiteit die het dossier opstelt, beschikt over de nodige expertise en kennis van de geldende voorschriften en normen.
Welke informatie moet worden opgenomen in het technisch dossier?
Binnen het technisch dossier wordt een uitgebreide verzameling informatie opgenomen om een grondig beeld te geven van het product en zijn naleving van de geldende normen en voorschriften voor productveiligheid. Deze informatie omvat onder meer:
Gebruiksinstructies: Dit omvat gedetailleerde instructies over hoe het product correct moet worden gebruikt, onderhouden en opgeslagen, zodat gebruikers het veilig en effectief kunnen hanteren.
Ontwerp en Fabricage: Hier worden nauwkeurige beschrijvingen verstrekt van het productontwerp, inclusief de gebruikte materialen, de exacte afmetingen en de methoden die zijn toegepast tijdens het fabricageproces.
Functioneren: Informatie over de prestaties en werking van het product, inclusief specificaties en testresultaten die laten zien hoe het product presteert volgens de vastgestelde normen en vereisten.
Traceerbaarheid: Belangrijke gegevens die helpen bij het traceren van het product doorheen zijn levenscyclus, zoals batchnummers, serienummers en andere productiegerelateerde informatie.
Markeringen en Labels: Informatie over de vereiste markeringen, labels en gebruikersinstructies die moeten worden aangebracht op het product om gebruikers te voorzien van essentiële informatie over veiligheid en gebruik.
Risicobeoordelingen: Evaluaties van mogelijke risico’s die gepaard gaan met het gebruik van het product, samen met de genomen maatregelen om deze risico’s te beheersen en te minimaliseren.
Controles en Testverslagen: Documentatie van uitgevoerde controles, inspecties en tests om de conformiteit en kwaliteit van het product te waarborgen, inclusief gedetailleerde verslagen van de resultaten.
Certificaten: Bewijs van eventuele certificeringen, keurmerken of conformiteitsverklaringen die zijn verkregen voor het product, ter bevestiging van zijn naleving van de geldende normen en voorschriften.
Het technisch dossier biedt een allesomvattend overzicht van het product, waarbij elk aspect ervan zorgvuldig wordt gedocumenteerd om te garanderen dat het voldoet aan de vereisten voor productveiligheid en -conformiteit, met als doel te demonstreren dat het product aan de wettelijke eisen voor productveiligheid voldoet.
Bewaartermijn van het technisch dossier
De bewaartermijn van een technisch dossier kan variëren afhankelijk van de wetgeving en het type product. Over het algemeen wordt aanbevolen om het dossier gedurende de gehele levenscyclus van het product te bewaren, inclusief een periode na het einde van de productie. Dit waarborgt traceerbaarheid en zorgt ervoor dat het dossier beschikbaar is voor inspecties en audits.
Wanneer moet het technisch dossier worden bijgewerkt?
Het technisch dossier moet worden bijgewerkt telkens wanneer er wijzigingen optreden die relevant zijn voor de veiligheid, prestaties of fabricage van het product. Dit kan onder meer het geval zijn bij wijzigingen in het ontwerp, nieuwe testresultaten, bijgewerkte risicobeoordelingen of wijzigingen in de regelgeving.
Zorg voor een begrijpelijk technisch dossier
Het is van cruciaal belang dat het technisch dossier begrijpelijk is voor alle belanghebbenden. Dit vereist heldere en beknopte documentatie, waarbij technisch jargon zoveel mogelijk wordt vermeden en complexe concepten duidelijk worden uitgelegd.
Gebruik heldere taal: Vermijd technisch jargon en gebruik eenvoudige en duidelijke taal om complexe concepten uit te leggen. Dit maakt het dossier toegankelijk voor een breder publiek.
Structuur en overzicht: Organiseer het dossier in logische secties en voorzie het van een overzichtelijke inhoudsopgave. Hierdoor kunnen gebruikers gemakkelijk navigeren door het document en de benodigde informatie vinden.
Visuele ondersteuning: Maak gebruik van grafieken, diagrammen, tabellen en afbeeldingen om complexe informatie visueel weer te geven. Visuele elementen kunnen de tekst verduidelijken en de informatie gemakkelijker te begrijpen maken.
Toelichting bij technische termen: Indien technische termen niet vermeden kunnen worden, voorzie dan een verklarende woordenlijst of geef een korte toelichting bij het eerste gebruik van de term om verwarring te voorkomen.
Samenvattingen en conclusies: Voeg samenvattende secties toe aan het begin of einde van het dossier waarin de belangrijkste bevindingen en conclusies worden gepresenteerd. Dit helpt gebruikers om snel inzicht te krijgen in de belangrijkste punten.
Testresultaten in context plaatsen: Leg de betekenis van testresultaten uit en plaats ze in de context van de vereiste normen en voorschriften. Dit helpt gebruikers de relevantie van de resultaten te begrijpen en hun impact op de veiligheid en prestaties van het product te beoordelen.
Door deze richtlijnen te volgen, kunt u een technisch dossier creëren dat gemakkelijk te begrijpen is voor alle betrokken partijen, waardoor de naleving van wet- en regelgeving wordt vergemakkelijkt en de veiligheid van het product wordt gewaarborgd.
Welke documenten moeten aanwezig zijn in een technisch dossier?
In een technisch dossier moeten verschillende documenten aanwezig zijn om een volledig beeld te geven van het product en zijn naleving van de geldende normen en voorschriften voor productveiligheid en -conformiteit. Enkele van de belangrijkste documenten die doorgaans in een technisch dossier worden opgenomen, zijn:
- Technische specificaties: Gedetailleerde beschrijvingen van het product, inclusief afmetingen, materialen, prestatiecriteria en andere technische specificaties.
- Ontwerptekeningen: Gedetailleerde tekeningen of schematische weergaven van het productontwerp, inclusief alle componenten, afmetingen en technische details.
- Testrapporten: Resultaten van uitgevoerde tests om de prestaties, veiligheid en conformiteit van het product te beoordelen. Dit kunnen onder meer mechanische, elektrische, chemische of andere tests zijn, afhankelijk van het type product.
- Risicobeoordelingen: Evaluaties van mogelijke risico’s geassocieerd met het product, evenals maatregelen om deze risico’s te beheersen of te minimaliseren.
- Gebruikershandleidingen: Documenten die instructies bevatten voor het veilig gebruik, installatie, onderhoud en probleemoplossen van het product door eindgebruikers.
- Conformiteitsverklaringen: Verklaringen waarin wordt bevestigd dat het product voldoet aan de relevante wettelijke eisen en normen.
- Productie- en fabricagegegevens: Informatie over het productieproces, inclusief details over gebruikte materialen, fabricagemethoden, kwaliteitscontroleprocedures en traceerbaarheid van componenten.
- Certificaten en keurmerken: Documentatie van eventuele certificeringen, keurmerken of conformiteitsbeoordelingen die zijn verkregen voor het product.
- Onderhouds- en reparatiehandleidingen: Instructies voor het onderhoud, reparatie en service van het product, inclusief aanbevolen vervangingsonderdelen en procedures.
- Eventuele wijzigingen of updates: Documentatie van eventuele wijzigingen of updates aan het productontwerp, fabricageproces of specificaties, inclusief de redenen voor de wijzigingen en de bijgewerkte testresultaten of risicobeoordelingen.
Deze documenten samen bieden een uitgebreid overzicht van het product en zijn conformiteit met de geldende normen en voorschriften. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat alle relevante documentatie zorgvuldig wordt verzameld en georganiseerd in het technisch dossier.
Beschikbaarheid van het technisch dossier
Het naleven van wettelijke eisen met betrekking tot gebruiksvriendelijkheid is van essentieel belang om zowel de gezondheid als de rechten van werknemers te waarborgen. Enkele belangrijke aspecten van deze wettelijke vereisten omvatten:
De beschikbaarheid van het technisch dossier is van vitaal belang om te voldoen aan wettelijke eisen en om snel toegang te bieden tot relevante informatie in geval van inspecties, audits of klachten over productveiligheid. Het technisch dossier moet beschikbaar zijn voor bevoegde autoriteiten, zoals nationale toezichthoudende instanties, gedurende de gehele levenscyclus van het product. Daarnaast kan het ook nodig zijn om het technisch dossier beschikbaar te stellen aan distributeurs, importeurs of andere betrokken partijen binnen de toeleveringsketen.
Het technisch dossier moet op een veilige en toegankelijke locatie worden bewaard, bij voorkeur in elektronisch formaat, om snel en efficiënt te kunnen worden geraadpleegd wanneer dat nodig is. Fabrikanten en andere betrokken partijen moeten procedures implementeren om de beschikbaarheid van het technisch dossier te waarborgen en ervoor te zorgen dat het altijd up-to-date is.
Bovendien moeten gebruikers van het product, zoals distributeurs, importeurs en eindgebruikers, worden geïnformeerd over de beschikbaarheid van het technisch dossier en hoe ze er toegang toe kunnen krijgen indien nodig. Dit draagt bij aan transparantie en vertrouwen in de naleving van de productveiligheidsnormen.
Voordelen van DigiOffice voor het beheren van het technisch dossier
Het gebruik van een Document Management Systeem (DMS) zoals DigiOffice biedt een breed scala aan voordelen bij het beheren van het technisch dossier. Laten we deze voordelen hieronder uitgebreider beschrijven:
- Efficiënt documentbeheer: DigiOffice maakt het mogelijk om alle documenten die deel uitmaken van het technisch dossier centraal op te slaan, te organiseren en te beheren. Door een gestroomlijnd proces van documentcreatie, -opslag en -beheer kunnen gebruikers tijd besparen en de efficiëntie van het beheerproces verbeteren.
- Versiebeheer: Het DMS biedt uitgebreide mogelijkheden voor versiebeheer, waardoor verschillende versies van documenten nauwkeurig worden bijgehouden. Dit zorgt ervoor dat gebruikers altijd toegang hebben tot de meest recente en relevante informatie in het technisch dossier, wat de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid verhoogt.
- Toegangscontrole: DigiOffice biedt geavanceerde functies voor toegangscontrole, waardoor beheerders specifieke rechten kunnen toewijzen aan gebruikers. Hierdoor wordt de vertrouwelijkheid en beveiliging van het technisch dossier gewaarborgd, aangezien alleen geautoriseerde gebruikers toegang hebben tot specifieke documenten.
- Zoekfunctionaliteit: Met krachtige zoekfuncties kunnen gebruikers snel en eenvoudig documenten vinden in het technisch dossier. Dit vermindert de tijd die nodig is om informatie te vinden en verhoogt de productiviteit van gebruikers.
- Integratie met andere systemen: Het DMS kan worden geïntegreerd via API koppelingen met andere bedrijfssystemen, zoals Product Lifecycle Management (PLM) systemen. Dit maakt een efficiënte uitwisseling van gegevens en informatie mogelijk en verbetert de samenwerking binnen de organisatie.
Door gebruik te maken van DigiOffice voor het beheren van het technisch dossier kunnen organisaties profiteren van verbeterd documentbeheer, verhoogde productiviteit, betere naleving van regelgeving en verbeterde samenwerking tussen teams. Dit draagt bij aan het succesvol en efficiënt beheren van productinformatie gedurende de gehele levenscyclus van het product.
