Praktische inzichten, stappen CE-markeringsproces én tips voor documentbeheer!
De CE-markering op een product is jouw sleutel tot toegestane verkoop op de Europese markt. Maar wat betekent dit precies voor jou als producent, importeur, distributeur of verkoper? En hoe zorg je ervoor dat je aan alle wettelijke nationale en Europese eisen voldoet? Dit blog duikt in de wereld van CE-markering en biedt jou praktische inzichten en tips.
De CE-markering ontrafeld: wat betekent dit voor jouw product?
Met een CE-markering laat je zien dat jouw product voldoet aan de EU-vereisten op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieubescherming. Deze markering is nodig voor producten die onder een van de specifieke Europese richtlijnen of verordeningen vallen. Zonder zo’n CE-markering mag je het product niet op de Europese markt brengen.
Plaats je geen CE label op een product dat wel onder de verplichting valt of voorzie je het onrechtmatig van een markering? Dan kan de overheid via diverse toezichthouders hele vervelende maatregelen opleggen. Zo kun je verplicht worden het product uit de handel te halen en loopt je bedrijf ook nog kans een stevige boete te moeten betalen.
Hoe ziet het CE-markeringsproces eruit?
Om een CE-keurmerk aan te vragen, doorloop je als organisatie een CE-markeringsproces. Zo moet je als fabrikant een conformiteitsbeoordeling uitvoeren. Dat is een proces waarin wordt aangetoond of is voldaan aan de vastgestelde Europese richtlijnen voor een product, proces, dienst, systeem, persoon of instantie. Een product met CE-keurmerk geeft afnemers, eindgebruikers en andere partijen het vertrouwen dat ze het product – soms een arbeidsmiddel – gezond en veilig kunnen gebruiken.
Het CE-keurmerk verkrijg je door de volgende stappen te volgen:
- Identificeer de EU-vereisten voor jouw product
- Controleer of je product voldoet aan de specifieke eisen
- Controleer of je product moet worden getest door een aangemelde keurings- of testinstantie
- Test het product
- Stel het technisch dossier op
- Breng het CE-keurmerk aan en stel de Conformiteitsverklaring op
Het technisch dossier en de CE-markering
Om een CE-markering op een nieuw product aan te mogen brengen, heb je een technisch dossier en de verklaring van overeenstemming nodig. De CE-markering is namelijk niet alleen een label op jouw product; het is een integraal onderdeel van jouw technisch dossier. Dit dossier bevat alle technische documentatie, bewijzen dat de vereiste veiligheidstests en -procedures doorlopen zijn en dat de conformiteitsbeoordeling goed is uitgevoerd. Het technisch dossier moet je zorgvuldig bijhouden en updaten. Het is hét officiële document dat jouw product voldoet aan alle EU-richtlijnen en -verordeningen. Meer informatie over wat er precies allemaal in het technisch dossier moet staan, lees je in Alles wat je moet weten over het technisch dossier.
Wat moet je in een Conformiteitsverklaring opnemen?
Zodra het CE-keurmerk op het product is aangebracht, moet het worden bevestigd met een EU Conformiteitsverklaring ofwel Declaration of Conformity (DoC). Deze verklaring geeft aan dat het product officieel voldoet aan de Europese richtlijnen. Een DoC is daarmee letterlijk het paspoort naar de markt. (bron: Rijksinspectie Digitale Infrastructuur )
In een EU Conformiteitsverklaring moet je alle relevante productinformatie vermelden, zoals:
- Naam/adres van de fabrikant en verantwoordelijke Authorised Representative
- Beschrijving van het product en het modelnummer
- De richtlijnen en verordeningen die worden gebruikt voor de CE-markeringcertificering.
- Lijst van gebruikte normen
- Naam en functie van de gemachtigde persoon
- Handtekening en datum
Waarom is goede en actuele documentatie belangrijk?
Er zijn meerdere redenen waarom je het zorgvuldig aanmaken, bijhouden en updaten van het technisch dossier van je product(en) serieus moet nemen. Ongeorganiseerde of verouderde documentatie kan bijvoorbeeld al het certificeringsproces vertragen en de risico’s voor compliance verhogen. Vertragingen belemmeren de marktintroductie van nieuwe producten en verminderen je concurrentievoordeel.
Voor een eenmaal afgegeven CE-markering ben je vervolgens tijdens de hele levenscyclus van een product aansprakelijk. Dit betekent dat je wijzigingen in regelgeving heel goed bij moet houden, begrijpen en aantoonbaar door moet voeren. Ook veranderingen in het productieproces moet je nauwkeurig vastleggen. Bovendien is het waarborgen van de productkwaliteit heel erg belangrijk: blijvend voldoen aan de strenge CE-normen betekent dat je het product mag blijven verkopen.
Kwaliteitscontrole Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit
In de Warenwet staat namelijk dat een product de gezondheid en veiligheid van consumenten niet in gevaar mag brengen. Dit kan in Nederland op ieder willekeurig moment gecontroleerd worden door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA). Deze instantie voert – naast inspecties en keuringen om import en export mogelijk te maken – wettelijke controles uit bij bedrijven. Daarbij kijkt de NVWA of alles volgens de regels verloopt. De NVWA heeft dezelfde bevoegdheden als de recherche van de Nationale Politie. Producten die niet aan de normen voldoen, kunnen leiden tot her-certificering, productterugroepingen en boetes. Ook loop je als bedrijf reputatieschade op, omdat de NVWA openlijk melding maakt van misstanden.
Het Digital Product Passport komt eraan
Een andere reden voor goede en actuele documentatie is het feit dat de Europese Unie bezig is met regelgeving rondom een Digital Product Passport (DPP). Het is een van de bouwstenen van de EU Green Deal en gaat informatie bevatten over waar het product uit bestaat, waar het vandaan komt en hoe het gebruikt, afgedankt, hergebruikt of gerecycled kan worden. De bedoeling van dit DPP is tweeledig. Consumenten kunnen op basis van deze informatie een weloverwogen keuze maken. Producenten gaan duurzamere, zuinigere en beter repareerbare producten maken.
Hoewel de invoering van het DPP nog wel even op zich laat wachten – waarschijnlijk in 2027 in de EU effectief – is het verstandig om hier vast mee aan de slag te gaan. Hierin voorop lopen brengt nieuwe kansen, maar ook uitdagingen voor fabrikanten. Op alle niveaus in een organisatie vraagt het om een proactieve benadering van datamanagement, naleving van regelgeving, duurzaamheid en klantrelaties. Omarm je in een vroeg stadium de veranderingen die het DPP gaat veroorzaken? Dan voldoe je als bedrijf niet alleen aan nieuwe regelgeving, je verbetert ook je concurrentiepositie en marktreputatie.
Hoe kan een document management systeem zoals DigiOffice helpen?
Een document management systeem (DMS) zoals DigiOffice kan een gamechanger zijn in het beheren van jouw CE-markering, het technisch dossier en veilige digitale ontsluiting van informatie met derden. En je ondersteunen bij de naleving van strakke deadlines en informatiemanagement.
Hier zijn enkele manieren waarop DigiOffice jou kan helpen:
Centralisatie van documenten: Bewaar en beheer al jouw belangrijke documenten op één centrale plek. Dit maakt het gemakkelijker om jouw technisch dossier bij te houden en te updaten.
Versiebeheer: Houd controle over verschillende versies van documenten. Dit zorgt ervoor dat je altijd werkt met de meest actuele informatie.
Toegangscontrole: Beheer wie toegang heeft tot bepaalde documenten. Dit is cruciaal voor het beschermen van gevoelige informatie.
Audit trails: Volg wie welke wijzigingen heeft aangebracht in documenten. Dit is essentieel voor compliance en het traceren van de documentgeschiedenis.
Efficiëntie in het proces: Verminder de tijd die nodig is voor het zoeken naar documenten, het verkrijgen van digitale handtekeningen en het beheren van goedkeuringen. Digitale workflows maken het proces efficiënter en verminderen de kans op fouten.
Effectieve en vastgelegde communicatie: technische documentatie, testresultaten, productinformatie, technische dossiers, conformiteitsverklaringen, rapporten, e-mails en dergelijke centraal vastleggen op relatieniveau zoals adviseurs, testlaboratoria en controlerende instanties.
Conclusie: jouw toegangspoort tot Europa
De CE-markering opent de deuren naar de Europese markt. Hoewel het proces uitdagend kan zijn, biedt het voldoen aan de CE-markeringseisen een duidelijk voordeel: toegang tot een van de grootste markten ter wereld. Door de juiste stappen te volgen en de nodige voorbereidingen te treffen, zorg je ervoor dat jouw producten veilig en conform de EU-regelgeving zijn: klaar om succesvol op de Europese markt te worden geïntroduceerd. Met de hulp van een DMS zoals DigiOffice kun je dit proces aanzienlijk vereenvoudigen, waardoor je je kunt concentreren op wat echt belangrijk is: het leveren van kwaliteitsproducten aan jouw klanten.
